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　　4月25日，神州细胞发布了2021年年报以及2022年一季度财报，数据显示，神州细胞在2021年全年营收1.34亿元，同比增长40,848.45%；2022年一季报营收再创新高，销售收入约1.56亿元，环比增长25.8%。意味着公司正稳步实现从研发型企业向商业化企业的转变，业绩持续攀升，未来成长可期。

　　由于神州细胞自主研发的首个产品安佳因于2021年7月才获批上市，当年8月底取得医保目录代码后才真正开始持续产生销售收入，这意味着上市半年多以来，安佳因的销售收入已接近3亿元，虽然只是针对甲型血友病的一款罕见病药物，但作为甫一上市即成为进口产品强劲对手的首个国产重组凝血八因子产品，安佳因上市之初的市场表现确实可圈可点，成绩颇为亮眼。

　　01 医药行业前景广阔，专注创新药壁垒深厚

　　神州细胞是一家致力于研发具备差异化竞争优势生物药的创新型生物制药研发公司，专注于恶性肿瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病和遗传病等多个治疗和预防领域的生物药产品研发和产业化。

　　作为一家典型的创新药公司，神州细胞所在的医药赛道既有著名的“双十”定律(即“投资十年，十亿美元”)所展示的高门槛、高风险、大投入和长周期特点，又有着持续发展空间大、长期盈利回报高的长坡厚雪特质。

　　目前来看，在国内人口老龄化以及居民收入与国家医疗卫生支出稳步增加的背景下，国内的医药行业得到了快速的发展，而在这当中，创新药更是整个医药行业的转型方向。政府各项支持性政策密集出台，鼓励生物医药行业不断激发创新活力，不断探索生命科学前沿，在快速缩短与发达国家研发实力差距的同时，更加积极主动参与到全球化竞争中。

　　而神州细胞在这一领域深耕厚植多年，已通过自主研发建成覆盖创新中和抗体候选药物发现、生物药生产工艺、生物药质量控制、生物药成药性评价、规模化生产和管理等的完整技术平台，用实力为自己筑牢“技术护城河”。通过这一平台，可不断孵化分子结构更优、表达更稳定的创新品种进入临床前和临床研究，使得公司始终具备可持续发展的源头活水。如今已开始进入收获期，随着未来更多能够使患者充分获益的产品逐渐实现上市销售，公司对创新能力的孜孜以求必将持续转化为丰厚的利润回报，安佳因的上市首秀标志着神州细胞从Biotech到Biopharma的雏形已现。

　　02 持续投入研发，业务渐入佳境

　　一直以来，神州细胞坚持以临床需求为导向、以技术带动品种研发和产业化的发展策略，将具备差异化市场竞争优势作为筛选和评价候选药物的首要标准，以提高药物可及性为企业责任。

　　为此，神州细胞坚持以技术创新为第一驱动力和企业的核心竞争力，不断加大生物药和疫苗产品管线的研发投入，加速推动临床研究进程，努力实现创新成果向商业产品的转化。公司研发团队实力不俗，2021年底已达664人，占公司总人数的比例为49.08%，其中，本科及以上学历占比91.87%，硕士及以上学历占比40.96%，充分体现了公司对研发队伍专业化程度和科研素质能力的高标准、严要求。研发投入持续增长，2021年报告期内，研发投入金额达7.33亿元，较2020年同期增长20.05%；2022年一季度研发投入1.89亿元，较2021年同期增长21.46%。

　　原因是产品管线中的部分产品逐步进入关键性临床阶段，需进行较大规模的研发投入，导致公司研发费用持续增加；另外，在新冠肺炎疫情肆虐全球，病毒变异代际更迭速度加快的当下，为了履行公司的社会责任，神州细胞也将核心研发力量和大量研发费用投入到多代新冠疫苗的研发之中，结合自身技术平台优势，与病毒和疫情赛跑，快速完成了多个中和抗体和重组蛋白疫苗的临床前研发并进入临床研究阶段。可喜的是，随着首个产品上市销售，公司当前虽仍未步入盈利期，但其2022年一季度的亏损已较2021年同期有所收窄。

　　2021年，公司新增境内外专利申请23项，9项PCT国际专利申请，新获得2项授权发明专利。

　　多年砥砺前行，坚持研发为王，如今的神州细胞已具备覆盖生物药上下游的全链条自主研发能力，现有管线中的所有产品均为自主研发；研发与管理团队实力雄厚，拥有近20年的生物药研发和生产工艺开发经验；公司还建立了丰富的产品管线储备，兼顾产品管线的广度与深度；目前，公司已按照GMP标准建立了可用于独立开展商业化生产的12,000L生产线，并在建更大规模的生物药生产基地，为后续产品陆续商业化储备充分的产能空间。

　　03 多领域出现突破，新冠及HPV疫苗商业化前景大

　　目前，神州细胞进入临床阶段的各主要产品商业化前景已渐趋明朗，除了安佳因已获批上市，其儿童适应症的补充申请已获受理外，尚有SCT400、SCT630、SCT510三个产品处于上市申请阶段，包含了非霍奇金淋巴瘤、银屑病、类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、结直肠癌、肺癌、肝癌、卵巢癌、宫颈癌、复发性胶质母细胞瘤等多个适应症，其他六个临床在研产品也都分别处于II期及III期临床研究阶段。未来两三年内陆续上市的产品将为公司带来持续稳定的现金流回报，助推公司商业版图的布局与扩张。

　　作为神州细胞旗下首款上市的药品，公司自主研发的安佳因是国内首款国产重组凝血八因子药物，也是血友病患者的续命药。八因子作为国际公认最难表达的蛋白药物，公司经过十数年潜心打磨，在工艺和产能上实现了质的飞跃，一条4,000L的商业化生产线年设计产能就高达100亿IU，接近全球2017年全年产能总和，一举解决了制约产品供应的生产瓶颈问题，为该产品实现国产替代，迅速提高市场占有率和患者用药可及性提供了强有力的支持。随着已提交上市申请的儿童适应症获批，这一产品的销售收入还将持续放量，在短期内将会成为神州细胞最主要的现金流来源。

　　国金证券统计，血友病患者每人预防治疗需要23.4万IU，预计2025年全国血友病A患者需要约289亿IU，以目前重组凝血因子均值3.63/IU计算，如果神州细胞的安佳因产品能够实现满产满销，将为公司贡献超过百亿元营收。

　　另外， 据神州细胞公众号文章称，全球首款14价人乳头瘤病毒(HPV)疫苗产品公司已开展I期及II期临床研究，继2021年7月在一天之内完成全部I期受试者入组后，又在10月创造了6天完成II期共1800例受试者入组的“神州速度”，也为公司计划在2022年下半年推动该产品进入III期临床研究打下了坚实基础。

　　当前，全球HPV疫苗市场规模已从2016年的22.6亿美元增长至2020年的42.2亿美元，年均复合增长率为16.90%，而国内的HPV疫苗市场同样增长迅速，预计于2031年达625.4亿元。

　　9价HPV疫苗是目前预防HPV病毒范围最广的上市品种，但9价苗对接种年龄有一定限制且预防范围并不能做到HPV高危亚型的全部覆盖，相较之下，14价HPV疫苗涵盖了世界卫生组织公布的12个高危致癌的HPV病毒型及2个最主要导致尖锐湿疣的HPV病毒型，大大提升了疫苗的保护率。

　　一旦神州细胞的14价疫苗顺利面市，不仅对宫颈癌的防控有积极意义，考虑到国内庞大的HPV疫苗接种需求，14价苗上市后的市场规模将大有机会比肩甚至超越9价苗，为神州细胞贡献更多利润增长。

　　此外，过去两年神州细胞也一直积极投身于新冠疫苗和新冠中和抗体的研发工作。根据公司4月27日发布的最新公告显示，公司近日收到阿联酋卫生与预防部签发的药物临床试验批件，同意公司2价(SCTV01C)和4价(SCTV01E)重组新冠病毒变异株S三聚体蛋白疫苗在阿联酋开展Ⅲ期临床试验。

　　SCTV01C和SCTV01E是公司自主研发的新一代多价重组蛋白疫苗。其中，SCTV01C的活性成分包括两种WHO认定的主要变异株(Alpha+Beta)的重组S三聚体蛋白抗原，SCTV01E则在SCTV01C的基础上增加了另两种WHO认定的主要变异株(Delta+Omicron)的重组S三聚体蛋白抗原，均采用比传统铝佐剂更能显著增强Th1细胞的水包油新型佐剂。

　　临床前药学和非临床研究结果显示，与单价变异株疫苗相比，SCTV01C和SCTV01E可激发更强、更广谱的变异株中和抗体滴度，可更有效抵御变异株特别是近期全球流行病毒株Omicron的感染风险。

　　此前SCTV01C已于2021年11月取得国家药监局核准签发的《药物临床试验批件》，获准在国内≥18周岁未接种过新冠疫苗的健康人群中开展Ⅰ/Ⅱ期及Ⅲ期临床试验，并于2021年12月获得阿联酋卫生与预防部批准的2项已接种新冠疫苗(灭活苗和mRNA疫苗)人群加强免疫的临床I/II期研究批件。目前相关临床研究均在顺利推进中。

　　在持续推进国际化进程方面，神州细胞也是有备而来、顺势而为。基于对凝血八因子药物拥有广阔的国际市场空间这一判断，公司谋定后而动，根据不同国家和区域特点选择不同的国际化道路：在以多个“一带一路”国家为代表的发展中国家，公司利用合作方在当地的临床、注册和销售经验，推动安佳因尽快在当地商业化，目前已与印度、土耳其、印尼、斯里兰卡、巴西等区域合作伙伴签约；在发达国家如美国、欧盟等，公司有望在2022年内启动临床研究，为此也进一步充实了国际注册和国际临床运营团队的有生力量。

　　未来，随着产品研发和创新的持续深入，神州细胞还将有更多产品从临床研究走向上市，加速实现商业化目标，为公司带来可观的业绩增长。

（文章来源：青岛财经网）

文章来源：青岛财经网

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